第一證！中日友好醫(yī)院與卓誠惠生聯(lián)合研發(fā)的呼吸道細菌三聯(lián)檢產(chǎn)品獲批上市！
2024年1月9日，中日友好醫(yī)院與卓誠惠生聯(lián)合研發(fā)的“肺炎克雷伯菌/銅綠假單胞菌/鮑曼不動桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”通過國家藥品監(jiān)督管理局審核，正式獲批上市（國械注準：20243400058）。本試劑盒用于體外定性檢測人下呼吸道樣本中的肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌和鮑曼不動桿菌核酸，檢測結(jié)果可輔助用于醫(yī)院獲得性肺炎的早期診斷，助力精準醫(yī)療。?
醫(yī)療器械注冊證
下呼吸道感染是世界上最致命的傳染病，排在主要死亡原因的第四位。2019年死亡人數(shù)為260萬人。在0-9歲兒童疾病負擔中排第2位[1]。
醫(yī)院獲得性肺炎（hospital-acquired pneumonia, HAP)與呼吸機相關(guān)性肺炎（ventilator-associated pneumonia, VAP)是我國最常見的醫(yī)院獲得性感染。國內(nèi)外研究結(jié)果均顯示，包括HAP/VAP在內(nèi)的下呼吸道感染居醫(yī)院獲得性感染構(gòu)成比之首[2]。我國HAP/VAP常見的病原菌Top3為鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯菌[2,3]。
中國成人醫(yī)院獲得性肺炎與呼吸機相關(guān)性肺炎診斷和治療指南 (2018年版)
下呼吸道細菌感染的診斷方法仍然是以培養(yǎng)為基礎(chǔ)的傳統(tǒng)檢測方法，其局限性是敏感性低，耗時長。下呼吸道細菌感染患者通常是先接受經(jīng)驗的廣譜抗菌藥物治療，與此同時等待病原學檢測結(jié)果。但是由于檢測結(jié)果很慢，而且很多是陰性結(jié)果或不具有明確臨床意義的結(jié)果，因此降階梯治療在臨床工作中很難實現(xiàn)。基于此，卓誠惠生與中日友好醫(yī)院于2020年達成了橫向課題研究合作，開發(fā)出一系列呼吸道細菌檢測試劑，并進行相關(guān)臨床價值評估。針對HAP/VAP高發(fā)細菌的肺炎克雷伯菌/銅綠假單胞菌/鮑曼不動桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）為該項目的產(chǎn)出之一。
卓誠惠生“肺炎克雷伯菌/銅綠假單胞菌/鮑曼不動桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，分別選取肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌和鮑曼不動桿菌基因組中相對保守的區(qū)域設(shè)計特異性引物和探針，采用實時熒光定量PCR技術(shù)對樣本DNA進行檢測。產(chǎn)品覆蓋HAP/VAP高發(fā)致病菌，快速明確細菌致病原，及時提供準確的檢測報告，為合理抗菌素應用提供早期指導證據(jù)。產(chǎn)品方案兼容主流qPCR儀，搭配獨特設(shè)計的前處理方案，120min內(nèi)即可完成從樣本處理至報告出具全流程。
本產(chǎn)品作為卓誠惠生呼吸道細菌產(chǎn)品首證，標志著卓誠惠生正式進軍呼吸道細菌精準檢測領(lǐng)域，豐富呼吸道感染產(chǎn)品矩陣，為人類的健康保駕護航。
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