中國醫學科學院北京協和醫院孫宏莉老師課題組通過對比ITS測序結果評估曲霉菌屬、新型隱球菌及肺孢子菌PCR檢測試劑盒（卓誠惠生生產）在鑒定痰液中的檢測性能，結果顯示：曲霉菌屬、新型隱球菌及肺孢子菌PCR檢測試劑盒檢測曲霉菌屬的靈敏度和特異性分別是99.40%和98.64%；新型隱球菌的靈敏度和特異性分別是100%和99.59%；肺孢子菌的靈敏度和特異性分別是99.28%和98.50%。數據表明，該檢測試劑盒靈敏度和特異性高，具有良好的臨床應用前景。
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司自主研發的“曲霉菌屬、新型隱球菌及肺孢子菌PCR檢測試劑盒”尚未上市就登上了SCI期刊，充分說明卓誠惠生的產品性能優越，業內專家對卓誠惠生的實力認可，也是對卓誠惠生一直以來秉承的“讓診斷更有價值”使命的最好詮釋。
文章信息
文章題目
Evaluation of the Performance of a Multiplex Real-Time PCR Assay for the Identification of Aspergillus, Cryptococcus neoformans, and Pneumocystis jirovecii Simultaneously from Sputum in Multicenter
期刊
Infection and Drug Resistance
發表時間
2022年10月18日
主要內容
中國醫學科學院北京協和醫院孫宏莉老師課題組通過對比ITS測序結果評估多重熒光PCR在鑒定痰液中曲霉菌屬、新型隱球菌和肺孢子菌的檢測性能，包括特異性、靈敏度、準確性、抗干擾能力、交叉反應等。
原文鏈接
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36267265/
產品名稱
曲霉菌屬、新型隱球菌及肺孢子菌核酸三重聯檢試劑盒（PCR熒光探針法）
曲霉菌屬、新型隱球菌及肺孢子菌感染引起的侵襲性真菌病其發病率逐年升高。傳統的檢測方法存在耗時長、靈敏度和特異性低等問題，基因組測序技術雖然提高了臨床檢測的靈敏度和特異性，但也存在耗時長、價格昂貴且依賴特殊設備等痛點。多重熒光PCR方法由于可以同時覆蓋多個病原體檢測靶點，不僅具有經濟、快速、便捷等優勢，還極大的提高了真菌檢測的靈敏度和特異性，具有良好的臨床應用前景。
共收集到北京協和醫院、北京地壇醫院、蚌埠醫學院第一附屬醫院和重慶市公共衛生醫療中心等臨床信息明確的疑似曲霉菌屬、新型隱球菌和肺孢子菌感染患者痰液537例，從地理分布來看，患者來自我國華北、華東和西南地區。
1、DNA測序結果比對顯示，該產品檢測曲霉菌屬的靈敏度和特異性分別是99.40%和98.64%；新型隱球菌的靈敏度和特異性分別是100%和99.59%；肺孢子菌的靈敏度和特異性分別是99.28%和98.50%。數據表明，該檢測試劑盒靈敏度和特異性高，具有良好的臨床應用前景。
圖一：多重熒光PCR檢測新型隱球菌結果與DNA測序結果比對
2、三種真菌的檢測下限均為1250 copies/mL，表明該檢測試劑盒在真菌濃度較低的情況下依然可以準確、靈敏、特異的檢測到靶標微生物。
圖二：曲霉菌屬、新型隱球菌及肺孢子菌同時陽性痰液樣本的PCR擴增曲線
3、抗干擾實驗顯示，血液和常用的抗真菌藥物對試劑盒檢測性能沒有影響。表明該試劑盒檢測結果不受治療過程和樣本中干擾物質的影響，能夠適用于不同場合的臨床檢測。
4、交叉實驗結果顯示該試劑盒與其它真菌和細菌未發生交叉反應。表明該檢測試劑盒檢測結果不受其它病原微生物的影響，準確性高。
5、入組患者中，獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)患者感染率最高，其中曲霉菌屬和肺孢子菌混合感染率為75%，表明免疫缺陷或低下患者的早期診斷對于患者的管理和預后、尤其是對具有高死亡率的中樞神經系統感染患者具有重要意義。
產品特點
??靈敏度和特異性高，性能穩定
??檢測時間短，2.5h完成整個檢測過程
??抗干擾能力強，內標全程參與反應，避免假陰性
??實驗室條件滿足下，可實現高通量，大批次檢測要求
??覆蓋侵襲性真菌感染常見病原體，產品兼容市面主流PCR儀
公司簡介
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司成立于2010年，是專注于提供感染性疾病診斷整體解決方案的國家高新技術企業。公司基于多重PCR技術平臺，開發了400余種診斷試劑，獲得醫療器械注冊證、備案證20多項，業務包括公共衛生、臨床診斷、第三方實驗室及家庭自測領域，同時公司大力拓展海外市場，已獲得歐盟CE認證212項，業務范圍達全球50多個國家。
卓誠惠生秉承“讓診斷更有價值”的使命，致力于成為值得信賴的感染性疾病診斷專家型企業。
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